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New Drug Applications

La Nuova Applicazione della Droga (NDA) è il veicolo attraverso il quale droga sponsor formalmente proporre che la FDA approva un nuovo analoghi per la vendita e la commercializzazione negli Stati Uniti.
Lo scopo di un NDA è quello di fornire informazioni sufficienti per consentire la FDA per raggiungere i seguenti principali decisioni

  • Se il farmaco è sicuro ed efficace nella sua proposta di utilizzare la(s), e se i benefici del farmaco superano i rischi
  • Se il farmaco proposta di etichettatura (foglietto) è appropriato e cosa dovrebbe contenere
  • Se i metodi utilizzati nella produzione di droga e i controlli utilizzati per mantenere il farmaco di qualità adeguati a conservare il farmaco identità, l'intensità, la qualità e la purezza

Per ulteriori informazioni sul Nuovo Farmaco Applicazioni, si prega di visitare il FDA Come i Farmaci sono Sviluppati e Approvati pagina.

inotersen

Ditta: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Trattamento per: Amiloidogenica Transtiretina Amiloidosi

Inotersen è un oligonucleotide antisenso inibitore della transtiretina (TTR) di proteine in sviluppo per il trattamento di pazienti con ereditari TTR amiloidosi (hATTR).

doravirine

Ditta: Merck
Trattamento per: Infezione da HIV

Doravirine è in fase di sperimentazione non-inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) in sviluppo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti.

Inveltys (loteprednol etabonate)

Ditta: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Trattamento per: Postoperatorio Infiammazione Oculare

Inveltys (loteprednol etabonate) è una nanoparticella oculare corticosteroidi formulazione in sviluppo per il trattamento post-operatorio oculare, infiammazione e il dolore.

stannsoporfin

Società: Mallinckrodt plc
Trattamento per: Iperbilirubinemia

Stannsoporfin è una eme ossigenasi inibitore in sviluppo per il trattamento di neonati a rischio per l'insorgenza di una grave iperbilirubinemia, o grave ittero.

Olinvo (oliceridine) Iniezione

Ditta: Trevena, Inc.
Trattamento per: Dolore

Olinvo (oliceridine) è una proteina G polarizzato ligando dei recettori oppioidi mu, una nuova classe di recettori oppioidi modulatore in sviluppo per il trattamento di moderata a grave dolore acuto.

eravacycline

Società: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
Trattamento per: Infezione intra-Addominale

Eravacycline è un fluorocycline antibiotico in sviluppo per il trattamento di gravi infezioni, comprese quelle causate da multidrug-resistente (MDR) agenti patogeni.

Azedra (iobenguane I 131)

Ditta: Progenics Pharmaceuticals Inc.
Trattamento per: Feocromocitoma; Paraganglioma

Azedra (iobenguane I 131) è un radioterapeutico prodotto in sviluppo per il trattamento di tumori maligni e/o ricorrenti feocromocitoma e paraganglioma.

Epidiolex (cannabidiolo)

Società: GW Pharmaceuticals plc
Trattamento per: Sindrome di Lennox-Gastaut, la Sindrome di dravet

Epidiolex (cannabidiolo) è un cannabinoide prodotto in sviluppo per il trattamento delle crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) e la sindrome di dravet.

TX-001HR (estradiolo e progesterone)

Ditta: TherapeuticsMD, Inc.
Trattamento per: Perimenopausal Sintomi

TX-001HR è in sperimentazione bio-identico ormone combinazione di estradiolo e progesterone in fase di sviluppo per il trattamento di moderata a grave vasomotori sintomi dovuti alla menopausa.

ivosidenib

Ditta: Agios Pharmaceuticals, Inc.
Trattamento per: Leucemia Mieloide Acuta

Ivosidenib è in fase di sperimentazione, first-in-class, isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1) inibitore in sviluppo per il trattamento di pazienti con recidiva o refrattaria leucemia mieloide acuta (R/R AML) e una mutazione IDH1.

Twirla (etinilestradiolo e levonorgestrel) Transdermal System

Ditta: Agile Therapeutics, Inc.
Trattamento per: Contraccezione

Twirla (etinilestradiolo e levonorgestrel transdermal system) è in fase di sperimentazione basse dosi di contraccettivi ormonali combinati.

DE-109 (sirolimus) Iniezione Intravitreal

Ditta: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Trattamento per: Uveite

DE-109 (sirolimus) è un locale di somministrazione, camere non-steroidei farmaci immunoregulator in sviluppo per il trattamento del linfoma non-infettive uveite del segmento posteriore (NIU-PS).

solriamfetol

Ditta: Jazz Pharmaceuticals plc
Trattamento per: Narcolessia, Apnea Ostruttiva del Sonno/Hypopnea Syndrome

Solriamfetol è un selettivo della dopamina e inibitore della ricaptazione della noradrenalina (DNRI) in sviluppo per il trattamento di eccessiva sonnolenza nei pazienti adulti affetti da narcolessia o apnea ostruttiva del sonno (OSA).

larotrectinib

Ditta: Loxo Oncology, Inc.
Trattamento per: Tumori Solidi

Larotrectinib orale è un selettivo tropomiosina chinasi del recettore (TRK) inibitore in sviluppo clinico per il trattamento di tumori solidi harboring NTRK-proteine di fusione.

Seysara (sarecycline)

Ditta: Allergan plc e Paratek Pharmaceuticals, Inc.
Trattamento per: Acne

Seysara (sarecycline) è orale spettro stretto tetracycline derivati antibiotico con potenti proprietà anti-infiammatorie in sviluppo per il trattamento di acne.

fremanezumab

Ditta: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Trattamento per: Profilassi dell'Emicrania

Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato targeting il calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligando in sviluppo per il trattamento preventivo dell'emicrania.

Vedi anche: Generico Approvazioni , Nuovo Farmaco Approvazioni , novità Italiafilagra.net///589 , Elenco Alfabetico di tutte le Nuove Applicazioni di Droga , l'Approvazione della FDA di Processo

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