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Lipocine Annuncia l'Esito della Riunione del Comitato Consultivo della FDA per Tlando, la Terapia Sostitutiva di Testosterone nei Maschi Adulti con Ipogonadismo

SALT LAKE CITY, Utah, Jan. 10, 2018 /PRNewswire/ -- Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), una società di specialità farmaceutica, ha annunciato oggi che l'Osso, Riproduttiva e Urologica Drugs Advisory Committee ("BRUDAC") della US Food and Drug Administration ("FDA") hanno votato sei a favore e tredici contro il rapporto rischi/benefici di Tlando, l'Azienda orale di testosterone prodotto candidato per la terapia sostitutiva di testosterone ("TRT") nei maschi adulti, per le condizioni associate a una carenza di testosterone endogeno, noto anche come ipogonadismo. Il ruolo di BRUDAC è quello di fornire raccomandazioni per la FDA. La FDA decisione se approvare o meno la Tlando New Drug Application ("NDA") è anticipato dal ricevuto Prescription Drug User Fee Act (PDUFA") obiettivo data 8 Maggio 2018.

"continuiamo a credere che l'efficacia e la sicurezza dei risultati di numerosi studi clinici con Tlando sono coerenti con altri FDA ha approvato TRT prodotti," ha detto il Dr. Mahesh Patel, Chairman, Presidente e Chief Executive Officer di Lipocine. "Siamo ansiosi di continuare a lavorare con la FDA attraverso il resto del processo di revisione."

BRUDAC le discussioni si sono incentrate sulla NDA attualmente in fase di revisione da parte della FDA. NDA include dati di efficacia e sicurezza sul Tlando tra i risultati di tre studi clinici di Fase 3: il Dosaggio di Convalida ("DV") studio clinico, la Flessibilità di Dosaggio ("DF") studio clinico e Studio dei Androgeno Orale di Sostituzione ("SALIRE") studio clinico. Lipocine ripresentato il NDA per la FDA nel mese di agosto 2017 sulla base dei risultati del DV studio. DV studio ha confermato l'efficacia di Tlando con una dose fissa di regime, senza la necessità di un aggiustamento della dose. Tlando superato la FDA di efficacia primaria linee guida in DV studio di sicurezza, analisi statistica ("SS") in cui l ' 80% dei soggetti raggiunto in media i livelli di testosterone ("Cavg") all'interno della gamma normale, con un limite inferiore dell'intervallo di confidenza ("CI") del 72%. Tlando è stato ben tollerato su di 52 settimana di esposizione con segnalazioni di droga Eventi Avversi Gravi ("SAEs").

anche se la FDA prenderà in considerazione la raccomandazione di BRUDAC, la decisione finale in merito all'approvazione del TLANDO fatta dalla FDA solo, e le raccomandazioni BRUDAC non sono vincolanti.

Lipocine

Lipocine Inc. è una società di specialità farmaceutica via di sviluppo innovativo di prodotti farmaceutici per uso da parte degli uomini e delle donne della salute attraverso il suo proprietario la consegna della droga tecnologie. Lipocine clinica pipeline di sviluppo comprende tre programmi di sviluppo TLANDO, LPCN 1111 e LPCN 1107. TLANDO, un romanzo profarmaco orale di testosterone contenenti testosterone undecanoato, è stato progettato per aiutare a ripristinare i normali livelli di testosterone negli uomini di hypogonadal. TLANDO è stato ben tollerato e ha incontrato il primario di efficacia end-point in Fase 3 di sperimentazione con il doppio dosaggio giornaliero ed è attualmente sotto test della FDA. LPCN 1111, un romanzo profarmaco orale di testosterone, nata e si è sviluppata Lipocine come di prossima generazione orale di testosterone prodotto con un potenziale di monosomministrazione giornaliera ed è attualmente in Fase 2 di sperimentazione. LPCN 1107 è potenzialmente il primo orale idrossiprogesterone caproato prodotto candidato indicato per la prevenzione della recidiva di nascita pretermine e ha concesso la designazione di farmaco orfano dalla FDA. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il www.lipocine.com.///332

Forward-Looking Statements

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi della disposizioni safe harbor del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 e sono dichiarazioni che non sono fatti storici riguardanti Lipocine prodotto di candidati e dei relativi studi clinici e l'FDA processo di revisione relative ai suoi prodotti candidati, i tempi previsti per la FDA processo di revisione relative ai nostri inviati di NDA, l'impatto della BRUDAC raccomandazione della FDA, il processo di decisione, il percorso approvability dalla FDA di Lipocine lo sviluppo di programmi, i potenziali usi e vantaggi dei nostri prodotti candidati, e i nostri sforzi di sviluppo di prodotti. Gli investitori sono avvertiti che tali dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze, compresi, senza limitazione, i rischi che la FDA non approva qualsiasi dei nostri prodotti, il rischio che BRUDAC può fare una raccomandazione negativa per il Commissario della FDA rispetto al TLANDO, i rischi relativi ai nostri prodotti, attesi benefici del prodotto non realizzata, clinici, normativi e di aspettative e progetti non realizzati, i nuovi sviluppi normativi e requisiti, rischi connessi con l'approvazione di FDA del processo compreso che la FDA determinare ci sono lacune nella nostra ripresentato NDA, la ricevuta di approvazioni normative, i risultati e i tempi delle sperimentazioni cliniche, la paziente accettazione della Lipocine prodotti, la produzione e la commercializzazione di Lipocine prodotti, e altri rischi descritti nel Lipocine documenti depositati presso la SEC, compresi, senza limitazione, il suo Modulo 10-K e altri report on Form 8-K e 10-Q, che possono essere ottenute nel sito web del SEC a www.sec.gov. Lipocine non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

FONTE Lipocine Inc.

Pubblicato Il: Gennaio 2018

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