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FDA Accetta il Nuovo Farmaco Applicazioni per Merck Doravirine, l'Azienda è in fase di Sperimentazione Non-Inibitore Nucleosidico della Trascrittasi Inversa (NNRTI), per il Trattamento dell'Infezione da HIV-1

KENILWORTH, N. J.--(BUSINESS WIRE)-- 8 gennaio 2018 Merck (NYSE:MRK), conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi che gli stati UNITI Food and Drug Administration (FDA) ha accettato per la revisione di due New Drug (NDAs) per doravirine, l'azienda è in fase di sperimentazione non-inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti. Il NDAs di includere i dati per doravirine (DOR) una volta al giorno, tablet per l'uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali, e per l'uso di doravirine con lamivudina (3TC) e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) una volta al giorno, di combinazione a dose fissa singola compressa come un completo regime (DOR/3TC/TDF). La FDA ha fissato un obiettivo, azione data di Ottobre. 23, 2018, per entrambe le applicazioni sotto il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

“Fin dai primi giorni dell'epidemia, Merck ha sostenuto il nostro impegno per la ricerca e la soddisfazione dei bisogni di persone che vivono con l'HIV. Doravirine è stato progettato dal nostro team di ricerca di fornire un significativo nuovo approccio di trattamento e l'indirizzo di esigenza in campo medico nel trattamento dell'infezione da HIV-1”, ha detto il Dottor George Hanna, vice presidente del socio, globali di sviluppo clinico, Merck Research Laboratories. “Siamo soddisfatti con i risultati clinici di data e vediamo l'ora di lavorare con la FDA come le recensioni le nostre applicazioni."

NDAs, si basano sui risultati di una Settimana 48 del corso due prove cliniche di Fase 3, AUTO-FORWARD e di AUTO-AVANTI, valutando l'efficacia e la sicurezza di doravirine e la combinazione a dose fissa regime di DOR/3TC/TDF, rispettivamente. Questi dati sono stati precedentemente presentati al CROI-2017 e IAS 2017, rispettivamente.

Doravirine

Doravirine (MK-1439, DOR) è in fase di sperimentazione NNRTI in corso di valutazione da parte di Merck per il trattamento dell'infezione da HIV-1. DOR viene valutata in diversi studi clinici in corso, sia come una volta al giorno singola entità tablet in combinazione con altri agenti antiretrovirali in un apposito regime, e una volta-giornalmente di combinazione a dose fissa (DOR/3TC/TDF) in completa single tablet regimen. Fase 3 studi includono AUTO-in AVANTI, in una prova di confronto DOR per una volta che-giornalmente potenziato da ritonavir darunavir (DRV+r), ogni somministrato in combinazione con FTC/TDF o abacavir (ABC/3TC, nel trattamento-naïve adulti; AUTO-AVANTI, in una prova di confronto DOR/3TC/TDF a EFV/FTC/TDF in trattamento-naïve adulti; e di AUTO-SHIFT, una prova di valutazione di un interruttore a DOR/3TC/TDF in HIV-1 infetti adulti che sono attualmente virologicamente soppressi in un'altra terapia antiretrovirale. In corso di Fase 2 studi clinici includono una valutazione di DOR/3TC/TDF in trattamento-naïve adulti trasmessa resistenza agli Nnrti e in individui di commutazione da EFV a causa di intollerabilità.

a Proposito di AUTO-FORWARD

AUTO-FORWARD è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di non inferiorità di prova in cui 769 naïve al trattamento di adulti con infezione da HIV-1 ha ricevuto DOR (100 mg) o DRV+r (800 mg +100 mg), entrambi somministrati per via orale una volta al giorno in combinazione con TDF/FTC o ABC/3TC. L'endpoint primario del trial clinico è stato la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL alla Settimana 48. Gli endpoint secondari comprendevano la valutazione degli effetti di DOR e i DRV+r, a digiuno lipidi del siero, il cambiamento dal basale di cellule CD4+ T conte, e la valutazione della sicurezza e la tollerabilità. La prova si compone di 96 settimane di trattamento in doppio cieco periodo (base di studio) e un'estensione open-label, dopo che i partecipanti completare la base di studio. Per ulteriori informazioni riguardanti AUTO-FORWARD, si prega di visitare www.clinicaltrials.gov sperimentazione clinica numero di registro NCT02275780.

a Proposito di AUTO-AVANTI

AUTO-AHEAD è in corso la Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, attivo comparatore clinico controllato ha valutato la sicurezza e l'efficacia di una volta al giorno, di una singola compressa, di combinazione a dose fissa, composto di DOR/3TC/TDF (100 mg/300 mg/300 mg) rispetto a una volta al giorno, di una singola compressa, combinazione a dose fissa di EFV/FTC/TDF (600 mg/200 mg/300 mg) in naïve al trattamento di HIV-1 infetti adulti. L'endpoint primario del trial clinico è stato la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL alla Settimana 48. Il primario di sicurezza era la percentuale di partecipanti con eventi avversi neuropsichiatrici fino alla Settimana 48 nei seguenti pre-specificato categorie: vertigini, disturbi del sonno e disturbi, e l'incapacità di pensare chiaramente o la concentrazione. Gli endpoint secondari comprendevano la valutazione degli effetti di DOR/3TC/TDF e EFV/FTC/TDF a digiuno lipidi del siero, il cambiamento dal basale di cellule CD4+ T conte, e la valutazione della sicurezza e la tollerabilità. La prova si compone di 96 settimane di trattamento in doppio cieco periodo (base di studio) e un'estensione open-label, dopo che i partecipanti completare la base di studio. Per ulteriori informazioni riguardanti AUTO-AVANTI, si prega di visitare www.clinicaltrials.gov sperimentazione clinica numero di registro NCT02403674.

Merck

Per più di un secolo, Merck, leader globale nella società biofarmaceutica conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, è stato inventare per la vita, di portare avanti i farmaci e i vaccini per molti dei più impegnativi del mondo delle malattie. Attraverso la nostra ricetta farmaci, vaccini, terapie biologiche e i prodotti di salute animali, lavoriamo con i clienti e operare in più di 140 paesi per offrire innovative soluzioni di salute. Abbiamo anche dimostrare il nostro impegno per il miglioramento dell'accesso all'assistenza sanitaria, attraverso il raggiungimento di politiche, programmi e partnership. Oggi, Merck continua a essere all'avanguardia della ricerca per promuovere la prevenzione e il trattamento di malattie che minacciano le persone e le comunità di tutto il mondo - tra cui il cancro, cardio-malattie metaboliche, malattie animali emergenti, il morbo di Alzheimer e le malattie infettive come l'HIV e il virus Ebola. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e collegati con noi su Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e collegati con noi su Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Dichiarazione previsionale di Merck & Co. Inc., Kenilworth, N. J., USA

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Fonte: Merck

Pubblicato Il: Gennaio 2018

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