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Levofloxacin in 5% Di Destrosio 250 mg/50 ml da AuroMedics: Richiamo - Presenza di Visibili Particolato

Pubblico: Farmacia, Risk Manager, Malattie Infettive

NUMERO : AuroMedics Pharma LLC è volontariamente ricordando un sacco di Levofloxacin 5% di Destrosio Iniezione di 250 mg/50 ml in un Singolo contenitore flessibile NDC 55150-243-46, Molto CLF160003, la data di Scadenza Maggio 2018, a livello di ospedale. Il prodotto è stato trovato per contenere visibile particolato provvisoriamente identificati come stampo. Questo problema è stato scoperto come un risultato di un prodotto di denuncia, in cui il contenuto di una borsa flessibile è stato trovato per contenere bianco particolato.

Uso di un non-sterile iniettabile potrebbe provocare infezioni fatali in una vasta gamma di pazienti.

BACKGROUND : Levofloxacin iniezione è indicato per il trattamento di adulti (≥18 anni di età) con lievi, moderate e gravi infezioni. Il prodotto può essere identificato come un uso singolo, pronto per l'uso flessibile di plastica la borsa di infusione in un foglio di laminato sono uguali. AuroMedics spedito il sacco a grossisti e/o gli ospedali a livello nazionale 19 settembre fino al 31 ottobre 2017.

RACCOMANDAZIONE : AuroMedics Pharma LLC è avvisare i suoi distributori e clienti da ricordare lettere e sta organizzando per la restituzione/sostituzione etc. di ogni prodotto ritirato. Consumatori/distributori/rivenditori che hanno il lotto di prodotto che viene richiamato dovrebbero interrompere immediatamente l'utilizzo e ritorno al luogo di acquisto/contattare il proprio medico, come appropriato.

Consumatori con domande relative a questo richiamo può contattare AuroMedics Servizio Clienti dal lunedì al venerdì dalle 9:00AM alle 5:00PM EST a 888-238-7880 Opzione 1. Se hai bisogno di assistenza per la restituzione di un prodotto o avete domande circa il processo di richiamo, contattare Inmar a 800-967-5952, dal lunedì al venerdì dalle 8:30 alle 5:00 PM EST. I consumatori dovrebbero contattare il proprio medico o il fornitore di assistenza sanitaria se hanno avuto problemi che possono essere correlati all'assunzione o l'utilizzo di questo prodotto di droga.

operatori Sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare gli eventi avversi o effetti collaterali legati all'uso di questi prodotti per la FDA MedWatch di Sicurezza delle Informazioni e degli Eventi Avversi Programma di Segnalazione:

  • compilare ed inviare il report Online: www.fda.gov/MedWatch/report///343
  • Download form o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi compilare e inviare all'indirizzo indicato in pre-indirizzata forma, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178

[01/17/2018 - Comunicato Stampa - AuroMedics]

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